仑卡奈单抗维持给药方案在华获批！每4周1次给药，早期AD治疗“减负”不“减效”

　　仑卡奈单抗治疗早期AD又进一步!

　　2025年9月24日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，仑卡奈单抗注射液(商品名：乐意保)维持给药方案正式获批，这是继美国之后第二个获批维持治疗的主流国家。早期AD患者(包括由AD导致的MCI或轻度痴呆)接受18个月仑卡奈单抗初始治疗给药方案(10mg/kg每两周一次)后，可转为10mg/kg每四周一次的维持给药方案，也可继续10mg/kg每两周一次的治疗给药方案。

　　自2023年仑卡奈单抗自美国FDA获批治疗早期AD后，该药物陆续在日本、中国和欧盟在内的50个国家/地区获批。但其并未停止在长期疗效、安全性、药物剂型及给药方案上的持续探索，旨在为AD患者提供更安心、灵活、长效的选择。此次维持治疗方案的获批，正是源于这些不懈的努力。

　　仑卡奈单抗维持治疗方案获批：疗效不变，患者负担减半

　　Aβ 蛋白累积是AD的关键起始事件，针对其进行尽早干预是改善AD患者预后和疾病结局的关键[1]。仑卡奈单抗作为一种靶向Aβ的单克隆抗体，一方面可以诱导免疫系统清除Aβ毒性最强的寡聚体和原纤维形式和Aβ斑块，另一方面还可延缓tau病理进展[1]，这使其在AD治疗上表现出令人瞩目的效果。

　　在2025年阿尔茨海默病协会国际大会(AAIC)上，仑卡奈单抗Ⅲ期临床研究Clarity AD 开放标签扩展研究(OLE)48个月随访数据显示[2]，仑卡奈单抗治疗组CDR-SB评分获益持续扩大，与ADNI匹配对照组相比，仑卡奈单抗治疗使患者进展至中重度痴呆阶段的风险降低56%，治疗48个月时，仍有81.4%的患者维持在轻度AD或MCI(轻度认知障碍)状态，且规范治疗下长期使用仑卡奈单抗的安全性可控。

　　基于以上数据，仑卡奈单抗治疗早期AD的长期疗效与安全性已得到确证。而PK/PD模型显示，在18或24个月时开始维持给药方案(每月一次，10mg/kg)对CDR-SB和Aβ-PET的影响与持续4年治疗给药方案(每两周一次，10mg/kg)用药相似(图1)，每月一次(10mg/kg)维持给药可防止脑内Aβ及多个血浆生物标志物的重新积聚(图2)，这也成为本次其维持给药方案获批的重要原因。

　　据悉，仑卡奈单抗正在开发皮下制剂(SC)，其中360mg SC维持治疗已获得FDA批准，500mg初始治疗已滚动递交给FDA。针对AD疗程漫长、频繁就医负担重的痛点，本次获批的维持给药方案在保持疗效的同时，显著减少了患者往返医院的次数，减轻了其身心与照护压力。展望未来，随着SC制剂的获批应用，“低频给药”与“居家操作”的双重突破将进一步提升治疗便捷性与依从性，为有效延缓疾病进展奠定坚实基础。

　　参考文献：

　　[1] 《早期阿尔茨海默病疾病修饰治疗专家共识》编审委员会. 早期阿尔茨海默病疾病修饰治疗专家共识[J]. 中华内科杂志, 2025. 64(5): 385-395.

　　[2] Christopher H van Dyc. The Lecanemab Clarity AD Open-Label Extension in Early Alzheimer’s Disease: Initial Findings From the 48-Month Analysis. AAIC2025

　　[3] Larisa Reyderman, et al. How Does the Latest Clinical Pharmacology Data & Modeling Support Continued Lecanemab Dosing? 2024AAIC.