健友股份:获得美国FDA药品注册批件
- 2025-04-03 16:18:37
- 独家
健友股份4月3日公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)签发的利拉鲁肽注射液,18mg/3mL(6mg/mL),(ANDA号:218115)批准信。该药品适用于作为饮食和运动的辅助手段,改善成人和10岁及以上的儿童2型糖尿病患者的血糖控制,以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的风险。公司于2025年4月3日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的利拉鲁肽注射液,18mg/3mL(6mg/mL)的ANDA申请获得批准。截至目前,公司在利拉鲁肽注射液研发项目上已投入研发费用约人民币5737.31万元。新批准产品近期将安排在美国上市销售。
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