超10家药企围攻20亿重磅品种！华东医药「奥拉帕利」启动临床

4月14日，华东医药启动了PAPR抑制剂「奥拉帕利」BE试验，成为国内第4家加入这一重磅炸弹品种仿制药竞争的企业。

来自：Insight数据库小程序

去年10月，齐鲁制药已经首家提交了奥拉帕利仿制药上市申请，正式开启了这一领域的竞争。目前，加上齐鲁已有2家企业提交上市申请，2家企业启动临床试验，另有8家企业获批临床。

重磅炸弹药物，2021年卖了23.48亿美元

奥拉帕利由阿斯利康研发，是全球首款获批上市的PARP抑制剂。2014年，奥拉帕利首次获FDA批准上市，用于BRCA突变的晚期卵巢癌患者。此后，其适应症不断拓展，在2017年获批卵巢癌维持治疗；2018年进入乳腺癌领域，获批用于BRCA突变转移性乳腺癌；2020年5月同月内获批两项适应症，包括一项贝伐珠单抗联合疗法，以及去势抵抗性前列腺癌适应症。

奥拉帕利是当之无愧的重磅炸弹药物，获批以来，其销售额持续猛增，同类产品的陆续上市也未能撼动其王者之势。据企业年报显示，其2021年全球销售额已达23.48亿美元，同比增长30%。加上合作销售里程碑收入，来自于奥拉帕利的总收入达到27.48亿美元。

奥拉帕利2021年度销售情况

来自：阿斯利康年报

在中国，奥拉帕利最初于2018年8月获批上市，目前已经获批多个适应症，包括铂敏感的复发性卵巢癌的维持治疗、BRCA突变的晚期卵巢癌的一线维持治疗、BRCA突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌单药治疗。

2019年，奥拉帕利通过谈判降价61.8%进入医保乙类目录。2020年由于新适应症获批，奥拉帕利再度参加医保谈判，又降价39.64%在医保支付范围内再拓新的适应症，最新医保支付价格为102元/150mg/片。不过遗憾的是，2021年最新医保谈判中，奥拉帕利未能成功将趋势抵抗性前列腺癌（mCRPC）这一新适应症纳入到医保支付范围之内。

在阿斯利康2021年报中，该公司也明确提到，奥拉帕利在新兴市场的年销售额显著提升（+41%），这一增长主要得益于3月份该药一线治疗BRCA突变卵巢癌的适应症被纳入中国2021年新版医保目录带来需求增长。

国内已有12家仿制药企业布局

据CDE专利登记平台，奥拉帕利的化合物专利在2024年3月到期，制剂专利在2029年10月到期，用途专利在2024年11月到期。不过，国内企业早在2015年就已经开始布局奥拉帕利仿制药，截至目前已有12家企业开发。

据Insight数据库显示，齐鲁制药打响了上市申报的头一枪，该项申请以3类专利声明申报，即：承诺在专利到期前不上市销售。宣泰医药为国产第二家报上市的企业，同样提交了3类专利声明，未对阿斯利康的药品专利做挑战。这意味着奥拉帕利的仿制药并不会太快进入市场，阿斯利康仍能够继续在中国PARP抑制剂市场占据领先地位。

此外，除华东医药外，科伦药业也启动了针对奥拉帕利的BE试验，其他8家企业包括翰森、石药集团、正大天晴等则暂未登记启动BE试验。

奥拉帕利国内竞争格局

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