君实生物特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获美国FDA孤儿药资格认定

4月13日，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定。

肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020发布的数据显示，2020年全球肺癌死亡病例数近180万，占总体癌症死亡的18%。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，具有进展迅速、早期转移等特点，约2/3的患者初诊时已有明显的转移征象。SCLC患者的初期化疗效果良好，但耐药、复发率较高，预后较差，五年生存率约为20%，其中广泛期小细胞肺癌患者的五年生存率低于5%。

目前，君实生物正在开展一项针对小细胞肺癌的注册临床研究 -- JUPITER-08研究（NCT04012606），并已完成受试者入组。JUPITER-08是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究，旨在评估特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类与安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性。