Adagio新冠抗体II/III期研究成功！将递交EUA申请

文章来源：医药魔方Info

作者：拾贝

3月30日，Adagio宣布，该公司在研新冠中和抗体ADG20在正在进行的全球性II/III期临床试验中，作为COVID-19暴露前和暴露后预防(EVADE)以及治疗(STAMP)药物，主要终点在所有3个适应症上都达到了统计学意义。

在EVADE研究中暴露前预防（PrEP）队列的主要有效性分析中，至第3个月或出现Omicron时，与安慰剂组相比，adintrevima将3个月内相对风险降低71%。安慰剂组有5例(0.7%)COVID-19相关住院，而adintrevimab组为0例。

在Omicron (BA.1) 出现后，PrEP队列中，与安慰剂组相比，adintrevimab组观察到有临床意义的症状性COVID-19病例减少。中位随访持续时间为56天和77天时，adintrevimab将相对风险分别降低59%和47%。

在EVADE研究中暴露后预防（PEP）队列的主要有效性分析中，与安慰剂组相比，adintrevimab将28天内相对风险降低75%。安慰剂组有2例(1.1%)COVID-19相关住院，而adintrevimab组为0例。

在针对病情进展高风险轻中度COVID-19感染患者的STAMP研究中，至第29天，adintrevimab将住院或全因死亡风险降低了66%。adintrevimab组有 1例死亡（0.6%），而安慰剂组有6例死亡（3.6%）。在Omicron变异患者中，安慰剂组有两起COVID-19相关住院事件，adintrevimab组为0例，至第29天两组均没有死亡病例。

两项试验中，单次肌内注射(IM) 300mg adintrevimab的安全性与安慰剂相似。基于这些数据，Adagio计划与FDA沟通，并在2022年第二季度提交adintrevimab用于预防和治疗COVID-19的紧急使用授权(EUA)申请。

自Omicron的出现，多家企业的新冠中和抗体被FDA限制了使用权限。今年3月25日，GSK/Vir的sotrovimab因对Omicron BA.2亚型无效而受到FDA在部分地区的限制使用。

今年1月24日，再生元的鸡尾酒疗法REGN-COV2以及礼来的鸡尾酒疗法bamlanivimab和etesevimab也因不太可能对omicron突变株有效，被FDA限制使用。

不过礼来的第三款中和抗体bebtelovimab因对Omicron有效，因此在今年2月11日获得了FDA的EUA批准。