康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗首个III期研究成功 将递交上市申请

文章来源：医药魔方Info

3月31日，康宁杰瑞宣布，公司PD-L1/CTLA-4双抗KN046首个III期临床研究（研究编号：ENREACH-LUNG-01）成功完成首次中期分析，达到预设终点。基于这个结果，将按计划递交新药上市申请。

KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

ENREACH-LUNG-01是一项KN046联合含铂化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期临床研究，用以评估KN046联合化疗的安全性和有效性，由上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者，在全国61家研究中心共入组了482例患者。

由独立数据监察委员会（iDMC）进行的第一次期中分析，在意向性治疗（ITT）人群中，基于盲态独立影像评审委员会（BIRC）的评估，KN046联合含铂化疗，对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中，获得了显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）延长，达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的KN046相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。本次期中分析，未涉及OS分析。随着研究继续进行，后续将进一步获得OS数据。具体研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。

KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入II期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中。