针对6岁以下儿童 Moderna COVID-19疫苗2/3期临床达主要终点

编译丨newborn

近日，Moderna公布了COVID-19疫苗（mRNA-1273）2/3期KidCOVE研究的阳性中期数据。该研究在6个月到2岁、2岁到6岁以下儿童中开展，中期分析显示，在这2个年龄组中，25µg两剂免疫程序均显示出强烈的中和抗体反应和良好的安全性。

根据这些数据，Moderna将在未来几周内向美国FDA、欧洲药品管理局和其他全球监管机构提交一份许可申请，将mRNA-1273疫苗 25µg两剂免疫程序应用于6个月至6岁以下儿童。

KidCOVE是一项随机、观察者封盲、安慰剂对照研究，旨在评估两剂mRNA-1273（间隔28天）在健康儿童群体中的安全性、耐受性和免疫原性。研究人群分为3个年龄组（6至<12岁，2至<6岁，6个月至<2岁）。在这项研究中，如果累积到足够多的病例，则可以评估疗效。总的来说，Moderna已在美国和加拿大入组约11700名儿科参与者，包括约4200名2岁至6岁以下儿童和约2500名6个月至2岁以下儿童。

此次报告了6个月至2岁以下、2岁至6岁以下年龄组的数据。在这2个年龄组中，mRNA-1273疫苗的耐受性情况与在6岁至12岁以下儿童、12岁至17岁青少年、成年人中观察到的情况基本一致。大多数不良事件为轻度或中度，在第二次接种后报告的频率更高。疫苗接种者中高于38℃的发热率与其他常用和推荐的儿科疫苗一致，在6个月至2岁以下、2岁至6岁以下年龄组中分别为17.0%和14.6%，而在6岁至12岁以下年龄组中为23.9%（该年龄组为50µg两剂免疫程序）。只有少数儿童出现高于40℃的发热（每个年龄组为0.2%）。2个年龄组均未满足研究暂停规则，也未发现新的安全问题。未报告死亡、心肌炎或心包炎，以及儿童多系统炎症综合征（MIS-C）。

在这2个年龄组中，两剂25µg免疫接种的免疫原性与18至25岁成年人中100µg两剂免疫接种相似，符合非劣效性标准和免疫桥接，表明mRNA-1273为18-25岁成年人带来的益处，也能带给年龄低至6个月大的儿童和婴儿。将6个月至2岁以下年龄组、2至6岁以下年龄组的应答，与3期COVE研究中年轻成人的应答进行比较，SARS-Cov-2中和抗体几何平均比（GMR）结果分别为1.3（95%Cl:1.1,1.5）、1.0（95%Cl:0.9,1.2）。这也预示着mRNA-1273预防COVID-19和严重COVID-19疾病的保护作用，受益人群年龄可低至6个月。

在这些年幼人群中开展KidCOVE研究期间，正值奥密克戎（Omicron）SARS-CoV-2变异株在美国流行。疫苗效力次要终点证实了统计学显著性，但如预期在奥密克戎流行期间预防COVID-19感染的效力较低，与成人观察数据一致。使用3期COVE研究COVID-19定义，在6个月至2岁年龄组中疫苗效力为43.7%，在2至6岁以下年龄组中疫苗效力为37.5%。在这种情况下，统计学显著性的定义为95%置信区间下限大于0。大多数病例是轻度，在任一年龄组中没有观察到严重COVID-19疾病。由于研究中没有出现任何严重疾病、住院或死亡，因此无法对mRNA-1273预防这些终点的效力进行评估。

与成人中的类似，Moderna正在准备评估mRNA-1273疫苗加强针在所有儿科人群（包括6个月至6岁以下、6岁至12岁以下和青少年）中的潜力。目前，该公司正在评估mRNA-1273及二价候选疫苗（mRNA-1273.214）的加强针，后者为奥密克戎特异性加强针候选疫苗与mRNA-1273的复合物。

参考来源：Moderna Announces its COVID-19 Vaccine Phase 2/3 Study in Children 6 Months to Under 6 Years Has Successfully Met Its Primary Endpoint