小儿化痰止咳制剂说明书增加不良反应，涉及多家药企

孩子咳嗽常用的小儿化痰止咳制剂说明书要修改了。3月22日，国家药监局网站发文表示，决定对小儿化痰止咳制剂说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

小儿化痰止咳制剂为祛痰、止咳的中西药复方制剂，适用于小儿肺热咳嗽轻症。本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。其中，新修订的说明中提及，不管是小儿化痰止咳制剂非处方药还是处方药，【不良反应】项应当包括：小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应。查询以往的小儿化痰止咳制剂，【不良反应】项只有呕吐、恶心这两项。

小儿化痰止咳制剂主要成分是桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊、盐酸麻黄碱。由于其中含盐酸麻黄碱，有中枢兴奋作用，运动员慎用。据2010年版药典二部，受到国家药监局管控的盐酸麻黄碱成分包括：盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻剂，其次是小儿化痰止咳颗粒等，而其他复方制剂由于含量小，只需要正常的医药商业渠道流通即可。

该公告还提示，小儿化痰止咳制剂的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2022年6月17日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

查询国家药监局网站，小儿止咳化痰制剂共有69个批文，包括小儿化痰止咳糖浆（7个）、颗粒（61个）、冲剂（1个）等三种剂型，涉及葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司、广西梧州三鹤药业股份有限公司、太极集团四川南充制药有限公司、国药集团同济堂(贵州)制药有限公司、华润三九(唐山)药业有限公司等多家药企。

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