诺诚健华宣布奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获受理

北京2022年3月14日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请（sNDA）。

北京协和医院血液内科主任周道斌教授说：“根据独立评审委员会（IRC） 和研究者的评估结果，奥布替尼在每天一次150毫克剂量下治疗复发/难治性WM患者均达到主要研究终点，显示了令人鼓舞的疗效，随着治疗时间的延长，预计疗效得以进一步改善。同时奥布替尼治疗WM患者的安全和耐受性良好，本试验中不良事件，尤其是脱靶效应相关的严重不良反应发生率明显较低。”

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“WM对患者生命带来威胁，国家药监局受理奥布替尼用于治疗该项疾病的新适应症上市申请，我们备受鼓舞。这项sNDA共包括中国16家研究中心的47例患者，我们希望奥布替尼将为复发/难治性WM患者带来一种新颖的治疗选择。”

奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。

关于华氏巨球蛋白血症

华氏巨球蛋白血症是一种相对惰性的B细胞淋巴瘤，表现为分泌单克隆免疫球蛋白M（IgM）的淋巴浆细胞侵犯骨髓。该疾病通常发生在老年患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类创新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。除此之外，奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤（MZL）、中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）、华氏巨球蛋白血症（WM）及弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。

奥布替尼在美国获得食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。

基于优异的靶点选择及临床安全性，奥布替尼在自身免疫性疾病领域正在开展治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国临床II期试验。

消息来源：诺诚健华