新冠重组蛋白疫苗3期临床结果公布 计划寻求监管授权

2月24日，赛诺菲（Sanofi）和葛兰素史克（GSK）宣布，双方计划同时提交其联合开发的重组蛋白新冠疫苗的3期有效性试验数据和作为加强针的临床数据，寻求监管批准。

这款候选疫苗包含新冠病毒重组蛋白和加强免疫反应的佐剂。它的特点在于在冷藏温度下可以保持稳定。

作为增强疫苗（booster），它能将成年和老年接种者体内中和抗体水平显著提高18~30倍，不管他们曾经接受过mRNA或腺病毒疫苗。当受试者接种两剂赛诺菲-GSK疫苗后，在接种第三剂赛诺菲-GSK疫苗作为增强疫苗时，中和抗体增加84~153倍。

▲赛诺菲-GSK疫苗作为增强针，在18~55岁群体（上一列图标）和>56岁群体（下一列图标）中显著提高中和抗体水平（图片来源：参考资料[1]）

同时，3期临床试验数据显示，在血清阴性人群中，两剂赛诺菲-GSK疫苗接种对产生症状的COVID-19的预防效力为57.9%（95% CI, 26.5, 76.7）。该疫苗对严重疾病和住院的保护力为100%。早期数据显示，对Delta变种导致的症状性COVID-19的预防效力为77%。

GSK疫苗总裁Roger Connor先生表示：“COVID-19不断发展的流行病学表明需要多种疫苗。我们基于佐剂和重组蛋白的候选疫苗使用了一种成熟的方法，该方法已被广泛用于预防包括大流行性流感在内的其他病毒感染。我们相信，随着我们继续应对这一大流行并为大流行后时期做好准备，这种疫苗能够发挥重要作用。”

两家公司正在与包括美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）在内的监管机构进行讨论，并计划提交该候选疫苗生成的全部数据，以支持监管授权。

参考资料：

[1] Sanofi and GSK to seek regulatory authorization for COVID-19 vaccine. Retrieved February 23, 2022, from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-02-23-11-15-00-2390091