赛诺菲重磅抗炎新药普利尤单抗注射液在中国获批新适应症

2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）抗炎新药度普利尤单抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）的新适应症上市申请，已正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次度普利尤单抗在中国获批的新适应症为：用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的、6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，度普利尤单抗是一款可同时抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的单抗，也是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发。

研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子，而2型炎症在特应性皮炎、哮喘等疾病中起着主要作用。作为一款全人单克隆抗体，度普利尤单抗能够通过“双靶点”的创新作用机制，选择性地抑制关键信号通路IL-4和IL-13，阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。

在中国，度普利尤单抗是临床急需境外新药之一，已在2020年6月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎，并已被纳入了2020年版中国国家医保目录。2021年5月，该产品又在中国递交新适应症上市申请，并被CDE纳入优先审评，针对适应症为：6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎，涵盖300mg(2.0mL)/支、200mg(1.14mL)/支（预充式注射器）两种剂型。

截图来源：CDE官网

此前，研究人员已在一项关键3期临床试验中，评估了度普利尤单抗与皮质类固醇联合治疗严重特应性皮炎儿童患者的安全性和有效性。试验表明，与单独使用皮质类固醇相比，联合疗法显著改善了疾病的严重程度，也缓解了瘙痒状况。基于临床研究结果，FDA还授予度普利尤单抗优先审评资格和突破性疗法认定，用于治疗6-11岁患有中度至重度特应性皮炎的儿童患者。

特应性皮炎是一种严重的慢性、复发性皮肤病，也是最常见的湿疹形式。重度患者的症状为严重瘙痒，导致皮肤出现可见的损伤。据统计，特应性皮炎通常始于儿童期，影响全球15%-20%的儿童和1%-3%的成年人。赛诺菲曾在新闻稿中指出，在标准疗法之外，患有这种疾病的儿童患者依然会出现难以控制的症状，必须生活在持续的瘙痒和皮肤破损之下。这会极大影响儿童的生活质量，也会为其家庭带来大量负担。

希望此次普利尤单抗在中国获批新适应症，能为更多患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]2022年02月24日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Feb 24，2022, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220224084133178.html

[2] FDA ACCEPTS FOR PRIORITY REVIEW DUPIXENT® (DUPILUMAB) FOR CHILDREN AGED 6 TO 11 YEARS WITH MODERATE-TO-SEVERE ATOPIC DERMATITIS, Retrieved January, 28, 2020, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-priority-review-dupixentr-dupilumab-children-aged-6