凯莱英3个月频获大订单 总金额高达92亿元

2月20日晚，多家上市公司披露新冠口服药研发进展和合同情况。其中海辰药业披露，抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体项目获备案；科兴制药公告，合作开发抗新冠病毒小分子口服药；

备受关注的CDMO公司凯莱英也公告，获新一批《供货合同》金额约35.42亿元。 凯莱英3个月连续3项小分子业务大订单总金额高达93.62亿元。

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凯莱英3个月频获大订单，总金额高达92亿元

2月20日下午，凯莱英发布公告，公司持续为某制药公司的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产（CDMO）服务过程中，近日公司全资子公司吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，本次合同金额折合人民币约35.42亿元，新的供货合同经双方签字盖章后已正式生效。公告显示，该合同供货时间为2022年，也就表明这笔收入会在2022年的业绩中体现。

2021年11月17日，签署了折合人民币约31亿元的小分子药物供货合同，合同供货时间为2021年至2022年；

2021年11月28日又签订了一份新的供货合同，合同金额折合人民币约27.20亿元，交货时间为2022年度；

也就是说这三份合同的收入基本上都会在2022年兑现，合计订单额约为93.62亿元人民币。

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订单与口服新冠药物Paxlovid有关?

2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

该药物为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。

辉瑞在前述电话会上透露了产能提升详情，今年第一季度Paxlovid的产量将达600万疗程，今年上半年产量将达3千万疗程，全年为1.2亿疗程。

注意同一天，2月11日，国内医药合同定制研发及生产企业(CDMO)公司博腾股份公告，公司收到辉瑞旗下公司的新一批《采购订单》，博腾股份将为其提供CDMO服务，订单金额合计6.81亿美元，该订单的金额超过博腾股份去年全年的营业收入。公告表示，相关采购订单目前已生效，订单交付时间为2022年。

事隔数日后，2月20日，CDMO企业凯莱英公告，公司持续为某制药公司(简称“客户”)的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产(CDMO)服务过程中，近日公司全资子公司吉林凯莱英与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，本次合同金额折合约35.42亿元。

值得注意的是，凯莱英2021年11月曾公告，全资子公司与美国某大型制药公司签订了新一批供货合同，凯莱英为这家美国公司的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产(CDMO)服务，该产品的CDMO服务累计合同金额约合人民币31亿元，新的供货合同也已生效。

虽然两公司公告内容并未直接指向辉瑞的口服新冠药物Paxlovid，但机构普遍认为与Paxlovid订单相关。首创证券指出，近期CDMO博腾股份、凯莱英均披露获得大额订单，从金额、时间等细节推测均为辉瑞Paxlovid订单。随着产能的逐渐扩充和产品的交付，整个产业链上企业均有望获益。

中信建投认为，辉瑞公司预计2022年新冠口服药物Paxlovid供应1.2亿人份，对应上游供应链潜力巨大，有利于中国优秀的小分子CDMO龙头企业，包括药明康德、凯莱英、博腾股份等。

首创证券指出，按药品生产成本15%到20%计算，对应今年相关产业链市场规模在33到44亿美金。国内小分子药物中间体、API、制剂等供应链体系稳定成熟，相关企业有望产生巨大收益。

其中原料药企海辰药业2月20日晚间就公告，控股子公司安庆汇辰于2月18日取得安庆高新技术产业开发区经济发展局出具的项目备案，项目名称为“年产100吨抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体建设项目”。项目竣工时间2022年，项目总投资5008万元。

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国内外药企加速新冠口服药研发

科兴制药2月20日晚间公告，全资子公司深圳科兴2月18日与安泰维签署合作协议，在全球范围内，安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴，将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。

SHEN26是用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项。

康希诺2月20日晚间公告，公司的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名称：克威莎)已获得中国附条件上市批准及境外多个国家的紧急使用授权。该产品获批用于序贯加强免疫接种后，若后续国家相关部门对其采购增加，将对上市公司的业绩产生一定的积极影响。

近日健康元和丽珠集团附属子公司丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”完成序贯加强Ⅲ期临床试验中期主数据分析、获得关键性数据。今天，记者以投资者身份电话联系了相关上市公司，健康元方面表示，相关产品目前已申请上市使用。

公开资料显示，目前，新冠治疗药物研发主要有3条技术路线：阻断病毒进入细胞内药物（多为抗体药物）、抑制病毒复制类药物（多为小分子药物）、调节人体免疫系统类药物（中药方药等），截止目前，全球已获批上市了两个口服的新冠治疗小分子药物，即默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid，其中后者已在国内附条件获批上市。

为了抢夺新冠疫情下庞大的市场容量，国内外多家药企均在进行新冠口服药的开发，如日本盐野义、开拓药业、君实生物、先声药业、广生堂药业等。

其中进展最快的要属中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发的VV116，其是目前国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物，2021年10月，君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担该药物在全球范围内（除中亚五国、俄罗斯、北非、中东等4个区域外）的临床开发和产业化工作，根据君实生物方面此前透露，现阶段正在积极推进VV116的临床试验，目前正在准备该药物国际多中心二、三期临床试验，暂未有具体的上市申请时间表。

有行业人士指出，虽然口服药物相比较抗体药物给药更加便捷、可及性强、产能限制更小、社会成本更低，但由于狭窄的给药窗口，即越早使用越有效，到后面则效果不佳，此外，对重症患者的作用不大，Molnupiravir和Paxlovid均获批用于轻至中度的新冠患者。值得一提的是，小分子药物还存在耐药性，一般需要联用才能保持疗效。

事实上，除了小分子口服药物，新冠特效药还有大分子药——中和抗体，据了解，中和抗体由新冠肺炎康复患者血清中分离获得，针对新冠病毒刺突蛋白受体结合域（RBD），包裹其侵入细胞的功能区域，阻碍病毒对细胞的感染。此前，包括再生元/罗氏、礼来制药/君实生物的双抗疗法，就均已获得美国紧急使用授权，用于治疗轻度至中度新冠肺炎患者。

2021年12月，腾盛博药的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液被应急批准注册申请，这也是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

此外，迈威生物、百济神州、信达生物、神州细胞等多家企业的中和抗体在全球进入临床II、III期。

参考：e公司 医谷