迪哲医药在研产品DZD4205获FDA快速通道认定

上证报中国证券网讯 2月18日晚间，迪哲医药发布公告称，公司在研产品DZD4205获美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fast Track Designation”，下称“FTD”），用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。DZD4205是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。

据公告，DZD4205是一种全新的口服、高选择性JAK1抑制剂，临床安全性较好，对多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病都有潜在疗效。DZD4205临床开发进展最快的适应症为外周T细胞淋巴瘤（PTCL），目前处于II期单臂国际多中心关键性临床试验阶段。

公司介绍，DZD4205是迪哲转化科学的重要研究成果之一。几年前团队发现JAK/STAT信号通路，在包括T细胞恶性肿瘤在内的多种重大疾病的发生发展中起到重要作用。基于这个发现，公司在全球进行了首个针对PTCL临床试验且取得了优秀的临床效果，验证了临床前的科学假说。

公司表示，此次DZD4205获FTD，有利于迪哲医药提高与FDA的沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。

迪哲医药首席执行官张小林博士表示，本次获批美国FDA快速通道认定是公司另一项重要里程碑，迪哲医药将加强与美国FDA的沟通，争取DZD4205早日获批，惠及全球肿瘤患者。

资料显示，迪哲医药是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。值得关注的是，此前，公司DZD9008在治疗肺癌方面已获得中国CDE和美国FDA“突破性疗法”双重认定。（张雷）