礼来制药「巴瑞替尼」新适应症国内报上市

1月10日，CDE官网显示，礼来制药JAK抑制剂巴瑞替尼新适应症申报上市。

来自：CDE官网

巴瑞替尼片是一种酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制剂，适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。2019年7月，国家药品监督管理局批准巴瑞替尼片上市，用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎，商品名为艾乐明。2020年巴瑞替尼通过谈判进入医保乙类目录，其最新中标价为38元/2mg/片。

类风湿关节炎是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，严重影响患者的日常工作和生活，从而影响患者的生活质量。流行病学调查显示，中国大陆地区类风湿关节炎患病率0.28%，总患病人群约500万，男女患病比率约为1:4。

一项由国内22家研究中心共同完成的注册临床试验RA-BALANCE研究显示：与安慰剂组相比，巴瑞替尼片有明显治疗效果，达到主要终点，且显示良好的安全性。另外，两项全球多中心研究显示：与安慰剂组相比，巴瑞替尼片2mg治疗组12周均达到主要终点，ACR20应答的患者比例具有统计学差异，多项有效性指标也具有统计学意义的改善。巴瑞替尼片是临床治疗类风湿关节炎的有效手段。

巴瑞替尼当前在国内开展了9项临床试验，除类风湿关节炎之外，还针对系统性红斑狼疮、幼年特发性关节炎、重度或极重度斑秃。

此外，国内南京优科制药已经完成了针对巴瑞替尼的BE试验并于2021年8月提交了仿制药上市申请。据CDE专利登记平台，巴瑞替尼的专利将在2029年到期。

来源：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

注：原文有删减