迪哲医药DZD8586获得国家药监局药物临床试验批准通知书

1月5日晚间，迪哲医药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于DZD8586的《药物临床试验批准通知书》，同意批准在中国境内开展复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。

DZD8586是公司自主研发的一种口服、高选择性、可穿透血脑屏障的小分子靶向药物，是公司基于转化科学核心技术平台研发出来的一款全球创新药，用于治疗肿瘤及其它重要疾病，现已获得国家药监局批准开展复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床试验。临床前研究显示，DZD8586各项成药指标都达到设计预期，具有良好的安全性和穿透血脑屏障的能力，可以有效抑制B细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长。DZD8586已于2021年10月获得美国FDA临床试验许可，正在美国开展健康受试者的临床试验。