石药发威了！刚拿下20亿大品种 抗肿瘤新药即将获批

2022年1月5日，NMPA发布最新药品获批信息，石药集团恩必普药业的唑来膦酸注射液3类仿制上市申请获批，成为该产品的国产第六家企业。此外，石药集团中诺药业(石家庄)的盐酸米托蒽醌脂质体注射液2.2类新药上市申请在近期进入了行政审批，即将迎来喜讯。

图1：石药最新获批产品情况

来源：NMPA官网

图2：唑来膦酸的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

唑来膦酸可用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，以及联合标准抗肿瘤药物用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，唑来膦酸的销售额已超过20亿元，2021年在治疗骨骼疾病的药物品种TOP20中排在首位，目前市场上的主要剂型为注射剂。

图3：唑来膦酸早前过评企业情况

来源：米内网一致性评价数据库

唑来膦酸注射液早前已有5家企业获得批文，其中扬子江、科伦、齐鲁、正大天晴已过评，作为国内龙头梯队的石药也拿下了这个大品种。此外，注射用唑来膦酸浓溶液也有3家企业过评，若该品种成为第七批国采的目标，石药有望参与市场争夺。

目前国内市场已上市的脂质体制剂包括了盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体以及注射用紫杉醇脂质体，石药集团的盐酸多柔比星脂质体注射液2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售已超过25亿元，已成为是国内最畅销的脂质体制剂。同时，石药近年来在脂质体研发领域不断深耕，公司在2020年8月首家申报盐酸米托蒽醌脂质体注射液2.2类新药上市，用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者，若该新药顺利获批，有望成为石药旗下第二个重磅脂质体产品，也将成为国内第四个脂质体产品。

图4：盐酸米托蒽醌脂质体注射液已获批临床的新适应症

来源：CDE官网

石药集团对盐酸米托蒽醌脂质体注射液寄予了很高的期望，目前已有5个新适应症获批临床。该新药用于急性髓系白血病的Ib/II期临床正在进行中，而复发/难治多发性骨髓瘤的I期临床也正在进行中。可以预见，该产品入市后随着新适应症陆续获批，未来的市场空间将是巨大的。

来源：NMPA官网、CDE官网、米内网数据库

审评数据统计截至1月6日，如有错漏，敬请指正。