豪森药业阿美替尼新适应获批 一线治疗非小细胞肺癌

文章来源：医药观澜

12月16日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，豪森药业第三代EGFR-TKI阿美替尼获批了一项新适应症。根据公开资料，该药本次获批的适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

图片来源：NMPA官网

阿美替尼是豪森药业开发的一款第三代EGFR（表皮生长因子受体）-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）。2020年3月，该药首次获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，成为了首个获批上市的中国国产第三代EGFR-TKI。2020年7月，豪森药业宣布授予EQRx公司排他性许可，在中国境外开发、生产和商业化其阿美替尼。

2021年5月，阿美替尼的新适应症上市申请被CDE纳入优先审评。根据优先审评公示信息，该药本次获批的适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

图片来源：CDE官网

根据豪森药业此前发布的新闻稿，目前该公司还在探索阿美替尼的许多新适应症，包括靶向联合化疗、靶向抗血管治疗等等。在肺癌细分领域，研究人员已开展了多项注册临床研究。

注：原文有删减

参考资料：

[1]中国国家药监局12月16日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Dec 16，2020, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211216161759118.html