倍特药业发力！2个超15亿产品将获批

近日，成都倍特药业两款4类仿制药的上市申请进入行政审批阶段，为替格瑞洛片及非布司他片，这两款产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售规模均超过15亿元。米内网数据显示，今年以来，倍特药业已有11款新分类报产的仿制药获批上市。

来源：国家药监局官网

替格瑞洛是阿斯利康研发的一款环戊基三唑嘧啶类新型口服抗血小板药物，临床上用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，降低血栓性心血管事件的发生率。原研产品2020年全球销售额为15.93亿美元。

阿斯利康的替格瑞洛片于2012年11月获批进入国内市场，深圳信立泰于2018年8月拿下首仿，目前国内已有21家企业拥有替格瑞洛片生产批文。米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过15亿元，同比增长11.22%。

从厂家竞争格局看，原研厂家阿斯利康仍主导市场，但受仿制药冲击，其市场份额逐年下滑，信立泰、石药、汇伦江苏药业、扬子江等企业的市场份额稳步提升。

目前国内有超过30家企业以新注册分类提交替格瑞洛片上市申请，其中20家已获批生产并视同过评，此外还有成都倍特药业、成都百裕制药、华润双鹤药业等10家企业的产品在审，其中成都倍特药业的产品已进入行政审批阶段，冲刺国产第21家。

来源：国家药监局官网

非布司他是日本帝人研发的一款黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂，通过减少血清尿酸达到抗痛风作用，临床上适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。

原研产品于2018年9月获批进入国内市场，目前国内已有10家企业拥有非布司他片生产批文。米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过15亿元，同比增长7.8%。

目前已有16家企业以新注册分类提交非布司他片上市申请，其中7家已获批生产并视同过评，此外还有成都倍特药业、青岛百洋等8家企业的产品在审，成都倍特药业的产品已进入行政审批阶段，冲刺国产第10家。

2021年至今倍特药业（含子公司）已获批产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，2021年至今，倍特药业（含子公司）有11款产品获批上市，均以新注册分类报产，获批生产后视同过评，其中恩曲他滨丙酚替诺福韦片为首仿。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：数据统计截至12月2日，如有疏漏，欢迎指正！