再鼎医药新型抗生素1类新药纽再乐获批上市

上证报中国证券网讯（记者 祁豆豆）12月16日，记者从再鼎医药获悉，公司的纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）新药上市申请获得国家药品监督管理局批准。纽再乐是一款新型抗生素，拥有口服和静脉输注两种剂型，获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。纽再乐经国家药监局批准为1类新药，在中国进行生产。这也是再鼎医药近24个月来获批的第四款产品。

再鼎医药自身免疫及抗感染领域首席医学官任海睿表示，抗菌药物耐药性问题日益严重，此次纽再乐经国家药监局批准为中国数百万CABP和ABSSSI患者带来了一个全新的治疗选择。基于纽再乐对于这些严重感染相关的多种病原体（包括多重耐药细菌）的广谱抗菌活性，纽再乐具有特别的优势。此外，纽再乐为医生提供在院静脉输注及出院后转为口服剂型两种方式对患者进行治疗，这一灵活的给药方式将有助于减少潜在的院感风险并降低相关住院费用。

公开资料显示，基于入组超过2000名患者的多项综合性临床研究，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了纽再乐用于CABP和ABSSSI的上市申请。自2019年以来，纽再乐由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美国销售。从2017年开始，再鼎医药和Paratek合作开发，在中国生产并开展了三项临床研究，以支持纽再乐在中国内地的注册上市。2020年，再鼎医药将纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）在中国的独家推广权授予瀚晖制药有限公司全资子公司辉正（上海）医药科技有限公司。再鼎医药作为纽再乐的药品上市许可持有人，拥有在中国生产、进口、销售和经销纽再乐的全部权利。