辉瑞口服新冠药最终有效率89% 对奥密克戎变种有效

12月15日，辉瑞公布了其在研新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid (nirmatrelvir片（PF-07321332）; ritonavir片)治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染患者的随机、双盲II/III期EPIC-HR研究最终分析结果。

该研究最终分析结果与2021年11月宣布的中期分析结果一致，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。

次要终点方面，症状出现五天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低88%，高于中期分析中观察到的85%。作为紧急使用授权（EUA）资料递交的一部分，辉瑞已向美国FDA滚动递交这些数据。

对EPIC-HR试验中的499名患者进行SARS-CoV-2病毒载量检测结果显示，相对于安慰剂，Paxlovid组患者第5天病毒载量相较于基线降低了约10倍，表明Paxlovid对SARS-CoV-2具有强大的活性，是迄今为止报告的口服COVID-19制剂中病毒载量降低最强的。

另一项代号为EPIC-SR的II/III期研究中期分析显示，对于未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗的成年人，Paxlovid未达到患者自我报告的、连续四天所有症状持续缓解的新的主要终点。

关键的次要终点显示，与安慰剂相比，接受治疗的人群住院率降低了70%，并且未出现死亡病例。此外，与安慰剂相比，病毒载量降低了约10倍，这与II/III期EPIC-HR研究结果一致。

最近的体外数据证实nirmatrelvir是奥密克戎3CL蛋白酶有效抑制剂。结合现有的其他关注变体 (VoC) 包括Delta的体外抗病毒和蛋白酶抑制数据，表明 Paxlovid将对VoC以及其他冠状病毒变体保持强大的抗病毒活性。