礼来阿尔茨海默病药物donanemab将于2022完成FDA滚动提交

编译丨李汤姆

根据最新消息显示，礼来（Eli Lilly）计划在2022年第一季度完成滚动监管提交，从而在下一次阿尔茨海默病治疗竞赛中获得有利的位置。礼来承诺，其阿尔茨海默病候选药物donanemab将在2022年收获重要的进展。

该公司正在积极追赶渤健（Biogen），该公司的候选药物Aduhelm在今年获得了颇具争议的加速批准。2021年6月，美国FDA宣布加速审批渤健的单抗药物aducanumab上市，用于治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍（MCI）及轻度阿尔茨海默病。

值得注意的是，这是自2003年以来，美国FDA批准的首个阿尔茨海默病治疗新药，也是首个能阻止疾病进展的药物。美国FDA希望通过对aducanumab的批准，开启神经退行性疾病治疗的新时代，有人认为这一批准将促进脑部疾病资料药物的开发，但也外界认为这将是美国FDA的污点，这种不负责任的批准将给阿尔茨海默病患者带来潜在的致命副作用。

随着美国FDA监管窗口的打开，礼来也正在全速推进旗下donanemab的监管进度。在日前举办的投资者会议上，礼来表示donanemab的滚动提交将在“未来几个月”完成，很可能在2022年第一季度末完成。该公司此前也曾表示，donanemab的申请提交将在明年某个时候完成。

今年6月，礼来宣布donanemab获得美国FDA授予的突破性疗法认定。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体。它能够与阿尔茨海默病大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。

根据今年3月在新英格兰医学杂志发表的2期临床试验数据显示，Donanemab单抗药物可有效清除患者大脑内的β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau淀粉样蛋白沉积。这项257例阿尔茨海默病患者参与的2期临床试验，有131例接受礼来公司开发的Donanemab单抗治疗，剩余126例接受安慰剂治疗，治疗时间为72周。Donanemab单抗达到了试验主要终点，在认知和日常功能方面，早期阿尔茨海默病患者的认知和日常功能的综合量度（iADRS）下降速度减缓了32%。

此外，外界也在关注一项donanemab针对Aduhelm的头对头研究结果，该研究的初始数据将于2022年下半年开始推出。在投资者更新中，礼来公司表示将在2022年推进一种名为N3PG-IV的下一代降低淀粉样蛋白的抗体的关键试验。

参考来源：Lilly to kick off 2022 with completion of much anticipated FDA filing for Alzheimer's candidate