海思科「环泊酚」新适应症获批

12月10日，NMPA官网显示，海思科环泊酚注射液新适应症获批上市。这是环泊酚获批的第3项适应症。

来自：CDE

HSK3486（即环泊酚，商品名为思舒宁）是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的1.1类创新药，同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。该药是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，其效能显著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

2020年12月14日，环泊酚首次获批上市，用于消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉；2021年2月获批一项新适应症，用于全身麻醉诱导。目前，环泊酚一共申报了5项适应症。

根据Insight数据库，海思科目前针对环泊酚启动了6项3期临床，其中5项已完成，大概率对应其申报的5项适应症。本次获批的适应症应为后3项之一：纤支镜诊疗镇静/麻醉、重症监护（ICU）期间镇静、成人手术全身麻醉。此外妇科门诊手术镇静/麻醉的III期临床也在进行中。

环泊酚登记的III期临床

来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

HSK3486的对标产品——丙泊酚，是静脉麻醉镇静领域的王牌产品。该药自1989年被FDA批准上市以来就牢牢占据注射用麻醉静药领域的统治地位，这主要得益于其出色的药物代谢动力学性质和良好的安全性。相对同领域竞品，丙泊酚起效快、苏醒时间短，苏醒后几乎无恶心呕吐等副作用，据IQVIA数据2017年全球丙泊酚的基础消耗量超过3亿支（按200mg规格计算），是应用最为广泛的静脉麻醉镇静药。

不过，丙泊酚目前已经有10家企业获批，被纳入第四批集采当中，科伦、盈科、扬子江、费森尤斯卡比4家企业降77%-85%中标。