智飞生物两独家疫苗进入Ⅲ期临床试验

上证报中国证券网讯 智飞生物12月10日晚间宣布，由公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的“ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“四价流脑结合疫苗”）”和“福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 （以下简称“双价痢疾结合疫苗”）”均已完成前期临床研究相关工作，Ⅰ、Ⅱ期临床结果初步显示具有良好的安全性和免疫原性，目前已完成Ⅲ期临床试验准备工作，开始受试者入组，正式进入Ⅲ期临床试验。

资料显示，四价流脑结合疫苗拟用于3月龄以上的婴幼儿和儿童，可以预防由A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。该疾病系由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎，具有起病急、进展快、传染性强、病死率高、致残率高等特点。

目前，国内暂无本土疫苗企业的四价流脑结合疫苗上市，全球生产该产品的跨国药企有赛诺菲巴斯德、葛兰素史克和辉瑞。智飞生物是国内流脑类疫苗产品种类较为完善的公司之一，现已搭建起脑膜炎疫苗矩阵，其中获批产品包括A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟纳克）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟威克）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（盟纳康）。若该研发项目进展顺利，有望夯实公司脑膜炎疫苗矩阵，进一步发挥矩阵产品的协同效应，提升公司竞争力。

双价痢疾结合疫苗拟用于6月龄以上适宜人群，预防福氏、宋内氏痢疾杆菌引起的急性肠道传染病，即细菌性痢疾。该疾病以腹痛、腹泻、里急后重、脓血便等为主要临床症状，各年龄群均可发病，常见于婴幼儿和老年人，多发于夏秋季节。引起细菌性痢疾的痢疾杆菌主要包括4个菌群：志贺氏、福氏、鲍氏和宋内氏，我国以福氏、宋内氏感染为主，占总发病数的90%以上。

智飞生物研发的产品主要针对福氏、宋内氏2个菌群。 细菌性痢疾发病率历年都位居法定甲、乙类传染病的前列，严重威胁人民的身体健康，目前国内外市场无同类疫苗上市销售。

据悉，四价流脑结合疫苗Ⅲ期临床试验将采取随机、盲法、对照设计，评价其免疫原性和安全性，该疫苗于12月9日起在湖南、广西陆续启动Ⅲ期临床试验。双价痢疾结合疫苗Ⅲ期临床试验将采取随机、盲法、安慰剂对照评价其安全性和效力，该疫苗于12月10日起在广西、河北、四川陆续启动Ⅲ期临床试验。（王屹）