中国首个抗新冠病毒特效药获批上市 清华张林琦教授领衔研发

上证报中国证券网讯（记者 祁豆豆）12月8日，国家药品监督管理局官网显示，国家药监局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批拥有自主知识产权的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

上证报记者从清华大学获悉，这款联合治疗药物是由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦领衔研发。联合疗法主要用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和青少年（≥12岁，体重≥40 kg）患者。

张林琦教授表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，为我国抗击新冠肺炎疫情提供了一流的治疗手段，充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。我们非常荣幸与深圳市第三人民医院及腾盛博药在基础、临床和转化研究等方面的高质量合作，取得这一具有里程碑意义的优异成绩，下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”

据了解，此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

除医学界的科研支持外，资本的力量也加速推动了该抗体联合疗法获批。公开资料显示，负责该抗体联合疗法申报的公司是腾盛华创医药技术（北京）有限公司，其背后股东不仅有清华大学旗下的华控技术转移有限公司（持股4.17%），港股腾盛博药还通过全资子公司持有上述腾盛华创72.77%股权，系公司实际控制人；深圳国家感染性疾病临床医学研究中心则持有13.34%股权，为公司第二大股东。