牛！无锡企业助力！中国首个新冠特效药获批上市

无锡企业助力中国首个抗新冠病毒特效药获批上市啦~

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

你知道吗，这款新冠特效药上市的背后，有无锡企业的助力哦！

无锡企业药明生物作为独家CDMO合作伙伴，赋能中国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

药明生物在3.5个月内完成所有新药临床试验申请（IND）阶段的CMC研究和申报资料撰写，助力安巴韦单抗和罗米司韦单抗在不到20个月内从最初的实验室研究推进到获得NMPA应急批准，创造了中国纪录。

药明生物和腾盛华创紧密的合作，也加速了安巴韦单抗和罗米司韦单抗，这一创新抗新冠病毒中和抗体联合疗法的上市进程，为抗击疫情争取到了宝贵的时间。

药明生物首席执行官陈智胜博士：

“我们非常荣幸以全球高质量标准加速赋能腾盛华创开发安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，并见证这一联合疗法获得NMPA应急批准。当前疫情形势仍不容乐观，我们也将继续携手全球合作伙伴加速新冠项目开发进程，为全球公共卫生安全做出积极贡献。我们也期待将新冠项目中积累的成功经验应用和推广至其他领域，支持合作伙伴更快、更好地研发和生产更多创新生物药，造福广大病患。”

据研发团队介绍，这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法，为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段。

未来，上述两个药品将联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12―17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12―17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

来源：中国国家药品监督管理局官网、药明生物、澎湃新闻、中国医药报、无锡博报