首个国产新冠特效药获批上市

南方日报讯 （记者/刘珊）12月8日，由深圳市第三人民医院与清华大学、腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII―196/BRII―198联合疗法）获中国药品监督管理局上市批准。这是国内首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

高风险患者住院和死亡风险降80%

12月9日，深圳市第三人民医院召开新闻发布会，记者获悉，经过近20个月的研发，中国拥有了首个全自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。与安慰剂相比，该药物使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%。

该特效药上市后，将用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12―17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。其中青少年（12―17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

超高的中和活性

在去年新冠疫情暴发之初，深圳市第三人民医院肝病研究所所长张政教授团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台，成功从8名新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列，其中的几十株展示了对新冠病毒超高的中和活性。

“尤其是在1月29日和2月3日分别筛选出了两株最优秀的抗体株，后来经过与清华大学和腾盛博药合作经过多重技术鉴定、评估、优化和修饰，成为BRII―196和BRII―198。”张政告诉记者。

II期试验展示优秀抗病毒效果

今年5月，深圳发生由阿尔法毒株引发的新冠肺炎疫情。当时深圳市三院收治的16名患者病毒载量高、病情发展快，获国家批准后，医院启动了BRII―196/BRII―198临床II期试验，率先对部分患者使用抗体鸡尾酒治疗。

在用药后，专家团队发现，受试者的病毒载量急剧下降、淋巴细胞成倍增长，病情迅速被控制。在6月份由德尔塔毒株引起的深圳新一轮疫情中，BRII―196/BRII―198也展示了优秀的抗病毒效果。

该药物的临床试验期正是变异株全球普遍大流行的时候，对于阿尔法、贝塔、德尔塔、伽马、拉姆达等所有变异株均继续保持中和活性，“针对奥密克戎变异株的测试正在进行中，从目前针对假病毒的研究结果来看仍具有中和活性，后续还将进行深入研究。”张政表示。

价格会让患者“用得起、治得好”

“该药物还可以在应急预防情况下使用，如果突然暴露在病毒存在的高危环境下，当天打完该药物就能产生保护效果。”张政解释，中和抗体联合治疗是一个被动免疫的过程，而疫苗从接种后到产生抗体保护效果至少要6―8周左右，所以在紧急应急预防方面，该药物有非常独特的优势。”

特效药上市后，价格如何？深圳市第三人民医院党委书记刘磊接受记者采访时表示，此前在国内外进行临床试验均为免费使用，根据国外进行的成本测算，价格约为1500元美金，“目前国内具体价格还没有出来，但最终价格一定会让患者‘用得起、治得好’，发挥抗击新冠的药物作用”。