恒瑞加注降糖药领域！速效胰岛素启动临床 10款新药开发中

11月17日，Insight数据库显示，恒瑞医药的超速效胰岛素HR011408首次启动临床试验。10月20日，这款新药才刚刚获批临床。

临床试验详情

来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

HR011408注射液是一种速效胰岛素的改良性新药，皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速度，可以更好地模拟生理状态下餐时胰岛素的分泌，临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。根据临床招募信息，该药可能为超速效门冬胰岛素。截至10月份，恒瑞已针对该药投入超过4000万元研发。

超速效胰岛素注射液属于新一代速效胰岛素类似物产品，其优势在于胰岛素更迅速起效，可与餐后生理性胰岛素分泌更加接近。目前国内尚无超速效胰岛素注射液获批上市。

近年来，在降糖药领域，恒瑞的创新药也布局全面、多点开花。据Insight数据库显示，恒瑞有10款糖尿病新药（包括改良新）在开发当中，涵盖小分子创新药、胰岛素、GLP-1、复方制剂等。

恒瑞糖尿病领域在研新药项目

来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

小分子领域，恒瑞进展最快的是DPP4抑制剂瑞格列汀、SGLT2抑制剂恒格列净，目前这两款产品都已经申报上市。

瑞格列汀早在2009年就获批临床，2015年恒瑞曾提交上市申请，但由于公司按NMPA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，主动撤回申请；时隔5年，在2020年9月恒瑞终于再度提交瑞格列汀上市申请。

恒格列净在2012年首次提交临床申请，同样经历了8年临床研发，在2020年9月和瑞格列汀前后脚报上市。恒格列净是国产首款、也是目前唯一一款报上市的SGLT-2抑制剂创新药，紧随其后的是东阳光药的荣格列净和轩竹医药的加格列净，处于III期临床。

不过对于DPP4和SGLT2，国内上市的几款进口药都已有数款仿制药获批，竞争可想而知的激烈。

复方制剂是竞争相对缓和的领域。恒瑞开发了恒格列净和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂HR20033，今年8月底刚刚获批临床，11月已经推入1期临床。另有一款用于糖尿病的1类化药新药HRS9531也是10月底刚刚获批临床，目前尚未有靶点信息公布。早些年恒瑞还开发过口服GLP-1类似物SHR-2042和潜在FIC呋格列泛，均已进入1期临床。

从生物新药/改良新领域，恒瑞开发了长效胰岛素INS068、长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR17031、GLP-1类似物诺利糖肽，今日刚刚启动临床的超速效胰岛素HR011408为第4款。

在如今降糖药领域研发的热门方向双靶点激动剂方面，恒瑞同样做了布局。从专利公开来看，恒瑞子公司拓界生物布局了GLP-1/GIP双靶点激动剂；同样在今年恒瑞首个研发日上，孙飘扬也在对恒瑞「靶点前移」策略的介绍中明确提到，要开发GCGR&GLP-1R双重激动剂。

糖尿病领域市场巨大。IDF报告指出，全球越有4.63亿成年人患有糖尿病，到2045年预计增长到7亿。而中国成人2型糖尿病发病率已达10.9%，占世界糖尿病患者总人数近30%。全球降糖药市场在2019年已达到509.8亿美元，其中以胰岛素占比过半，预计2023年将以7%的复合年增长率增长至293.9亿美元。

2016-2022降糖药市场预测

来自：中国产业信息网公开资料整理

注：原文有删减